安全性情報管理支援サービス（アークメディカルソリューションズ　ArkMS）
安全性情報管理支援サービス（アークメディカルソリューションズ）

安全性情報管理（GVP）支援の主なサービス

国内安全性情報対応
・安全管理情報の受付から症例情報の安全性データベースへの入力
・評価（案）の作成
・再調査項目（案）の作成PMDAへの個別症例報告書（案）作成
・CIOMS作成（日→英翻訳含む）

海外安全性情報対応
・海外提携先からのCIOMS・Med Watch （XMLファイルでの入手を含む）の受付から
　症例情報の安全性データベースへの入力
・評価（案）の作成
・PMDAへの個別症例報告書（案）作成

その他
・薬剤毎の既知/未知事象の構築文献情報のスクリーニングから評価（案）
・報告書（案）作成
・安全性情報業務に関するコンサルテーション
お問合せはこちら

安全性情報管理支援（GVP）サービスの特徴

１）受付、入力およびQCから翻訳、評価案の作成に至るまで、迅速・確実な安全管理業務支援

受付、入力から翻訳、評価案の作成（いずれもQC含む）、PMDA報告後のACK確認に至るまで、フルまたは部分的等状況に応じて、サービスをご提供いたします。また、オンサイト（メーカー社内常駐）／オフサイト（当社事業所内（リモートワークを含む））のいずれのロケーションでも対応可能ですので貴社にあった運用方法でご対応させていただきます。

安全性情報管理支援（GVP）サービスの特徴 １）受付、入力およびQCから翻訳、評価案の作成に至るまで、迅速・確実な安全管理業務支援

２）文献対応

安全性情報管理支援（GVP）サービスの特徴 ２）文献対応
お問合せはこちら

受託実績

　安全性業務 受託実績：32社
使用DB経験：Argus、パーシヴAce/PV、Clinical Works/ADR、ARIS、e-Gov 等

A社様
＜業務内容＞
医療機器
「医療機器不具合・感染症症例報告書」案作成
使用DB：e-Gov
＜平均処理数＞
約30件/月
C社様
＜業務内容＞
再審査申請資料作成支援（有害事象MedDRAコーディング確認、予測性の揺れ確認等）




E社様
＜業務内容＞
フルパッケージ（受付を除く）
国内外－市販後：発番・入力・QC・一次評価・当局報告案作成、再調査依頼書作成
文献（国内外）：文献情報の評価入力
使用DB：Argus
＜平均処理数＞
約150件/月
G社様

＜業務内容＞
フルパッケージ
海外－市販後・治験：受付・発番・入力・QC・一次評価・当局報告案作成、PMDA報告支援と受領確認
使用DB:パーシヴAce
＜平均処理数＞
約1800件/月

見出し
ここをクリックして表示したいテキストを入力してください。テキストは「右寄せ」「中央寄せ」「左寄せ」といった整列方向、「太字」「斜体」「下線」「取り消し線」、「文字サイズ」「文字色」「文字の背景色」など細かく編集することができます。
B社様

＜業務内容＞
部分的
文献（国内外－市販後・治験）：文献情報の評価入力
使用DB：Argus
＜平均処理数＞
約700件/月

D社様

＜業務内容＞
フルパッケージ（受付を除く）
国内外－市販後：発番・入力・QC・一次評価・当局報告案作成
文献（国内外）：文献情報の評価入力
使用DB：パーシヴAce
＜平均処理数＞
約20件/月

F社様
＜業務内容＞
フルパッケージ（受付を除く）
国内外－市販後：発番・入力・QC・一次評価・当局報告案作成、CIOMS作成
文献（国内外）：文献情報の評価入力
使用DB：パーシヴAce
＜平均処理数＞
約250件/月
H社様
＜業務内容＞
フルパッケージ
国内外：受付・発番・入力・QC・一次評価・当局報告案作成、CIOMS作成 文献（国内外）：トリアージ、文献情報の評価入力
使用DB：CW
＜平均処理数＞
約1000件/月
※受託品受付件数含む
見出し
ここをクリックして表示したいテキストを入力してください。テキストは「右寄せ」「中央寄せ」「左寄せ」といった整列方向、「太字」「斜体」「下線」「取り消し線」、「文字サイズ」「文字色」「文字の背景色」など細かく編集することができます。

挑戦を共に、次代の医療へつなぐ。

私たちは医療の無限の可能性に挑戦する人々と共に、
現代と次の時代・世代に信頼できるデータやエビデンスを運ぶ架け橋となります。

お客様のご要望に寄り添ったご提案・サービスをご用意しておりますのでアークメディカルソリューションズにお問合せください。
お問合せはこちら